补交10年作业!美联邦法官要求数百所大学、公司公布漏交数据

时间:2020-03-02 13:29:12 作者:admin 热度:99℃

十年来没有公开的医疗临床实验数据,最近都要“补作业”了。

本周,美国一名联邦法官裁定,多年来,政府研究机构一直误解了一项要求它们收集和公布临床试验数据的法律,留下了10年的数据空白,这些数据现在必须公开。

原告的一位律师表示,这项裁决涉及在这10年期间对尚未获批的药物和设备的裁决,也意味着数百甚至超过千起不符合规定的研究、制药和医疗机构将被迫重新审核、公布十年来的数据。

在2007年,美国国会通过了一项规则,要求从事某些药物和医疗设备试验的研究人员必须将结果报告给三个政府机构。如果在试验完成时未批准该设备,但后来批准了该设备,则要求在批准后30天内在ClinicalTrials.gov上报告数据。

但是根据《科学》杂志近期的一次调查表示,尽管有透明度的要求,不少厂商并没有按照规进行数据公开的步骤。而FDA从未对临床试验的赞助商处以罚款,美国国立卫生研究院药品监督管理局也从未公开点名或拒绝拨款。

本次案件的判决来自纽约南区的一名联邦法官,“如果临床试验的赞助商没有将结果发布到政府临床试验资料库,那么他们在这段时间内就不符合规定。”

受到关注的这条法律规定称,制药公司、设备制造商和其他试验赞助商需要向美国公众提供FDA批准的药物和医疗设备的临床试验结果。这项裁决“使制药公司、设备制造商和其他试验赞助商更难对不利的试验结果保密。”

诉讼的原告是Peter Lurie,前FDA副专员,致力于透明度问题,Charles Seife,纽约大学新闻学教授,曾为《科学》杂志和其他媒体撰稿。

2015年的一项统计调查显示,顶尖研究型大学在报告临床试验数据时存在普遍的不一致。美国国家卫生研究院当时表示,2017年的规定当时尚未公布,这将为其针对未报告的机构采取执法行动提供“更坚实的基础”。

美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)的一位女发言人表示,该机构正在“与司法部(Department of Justice)一起评估最高法院的决定,以确定我们下一步的行动美国食品和药物管理局的一位发言人拒绝置评”。到目前为止,美国联邦机构还没有规定时间表来确保合规,也还不清楚如果试验申办者不遵守将产生什么后果。

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